Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

       O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, instituiu, no âmbito do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), enquanto instrumento estratégico de apoio à decisão no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS), visando promover a adoção de tecnologias de saúde com valor acrescentado, assegurar o acesso equitativo aos cuidados, promover a sustentabilidade financeira do sistema, introduzindo as melhores práticas europeias no domínio da avaliação de tecnologias de saúde (ATS).
       A ATS constitui um processo científico multidisciplinar, baseado na melhor evidência disponível, que visa determinar o valor relativo das tecnologias de saúde, novas ou já existentes. Embora não constitua, por si, um mecanismo de decisão, a ATS representa um instrumento essencial para a fundamentação técnica das decisões das autoridades competentes na definição e atualização das tecnologias de saúde financiadas pelo SNS.
       Em Portugal, a definição de critérios para a tomada de decisão de comparticipação vem de há várias décadas, merecendo referência à legislação aprovada nas décadas de 1980 e 1990. Mais tarde, em 1998, foram consagradas formalmente metodologias de avaliação económica, a que se seguiram aperfeiçoamentos significativos em 2002 e em 2010, culminando com a aprovação do SiNATS em 2015. Decorrida uma década, a aplicação do regime vigente evidenciou a necessidade de atualização e clarificação de várias disposições, de forma a reforçar a coerência e a eficácia dos mecanismos de avaliação, monitorização e incorporação de tecnologias de saúde, assegurando a concretização plena dos objetivos que presidiram à criação do SiNATS, nomeadamente a eficiência na utilização dos recursos públicos, a melhoria dos resultados em saúde, a redução de desperdícios e ineficiências, e o estímulo à inovação relevante e sustentável e ao seu acesso equitativo aos cidadãos.
       A cooperação europeia no domínio da avaliação de tecnologias de saúde, iniciada em 2004, intensificou-se neste período, nomeadamente no âmbito da EUnetHTA (Rede de Avaliação de Tecnologias de Saúde da União Europeia), que culminou com a aprovação do sistema europeu de avaliação das tecnologias de saúde, através do Regulamento (UE) n.º 2021/2282, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que alterou a Diretiva 2011/24/UE, em aplicação desde 12 de janeiro de 2025.
       Decorrente da aplicação do Regulamento Europeu relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde, bem como dos regulamentos de execução da Comissão sobre avaliações clínicas, sobre a gestão dos conflitos de interesses no trabalho conjunto do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias de Saúde («Grupo de Coordenação» ou «HTACG»), e dos seus subgrupos, bem como as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à cooperação do Grupo de Coordenação e da Comissão Europeia com a Agência Europeia de Medicamentos sob a forma de intercâmbio de informações no que se refere à avaliação clínica conjunta de medicamentos e dispositivos médicos, este diploma procede a uma revisão do SiNATS no sentido de, por um lado, promover uma maior articulação entre os níveis nacional e europeu, reforçando a cooperação e a harmonização dos critérios e metodologias aplicadas e por outro, consolidar e melhorar o sistema atual, tendo em consideração a ponderação equilibrada entre a promoção do acesso à inovação e a sustentabilidade orçamental do SNS.
       Importa, pois, consagrar, no âmbito do INFARMED, I. P., as novas estruturas de governação nacionais e europeias, nomeadamente o Grupo de Coordenação, bem como prever a articulação das componentes nacionais do processo de avaliação, a montante, e a jusante da avaliação europeia e, ainda, das diversas áreas de atividade previstas no citado regulamento.
       Neste contexto, assume particular relevância o desenvolvimento de um sistema de identificação prospetiva de tecnologias de saúde, enquanto componente essencial para antecipar a introdução de tecnologias com potencial transformador, assegurando a preparação do sistema e a criação de condições que permitam o acesso atempado e equitativo. Para este efeito importa também considerar as demais iniciativas em curso no contexto nacional e internacional, nas quais o INFARMED, I. P., participa, designadamente a Iniciativa Internacional de Horizon Scanning.
       Uma outra alteração de elevado impacto é o reforço da avaliação de outras tecnologias de saúde, não só os medicamentos, beneficiando também de todo o desenvolvimento a nível europeu. Apesar de já antes prevista, a área dos dispositivos médicos ganha agora uma preponderância muito significativa, seja com os novos e mais complexos dispositivos, as suas combinações com medicamentos e todos os que irão utilizar software e ferramentas de inteligência artificial. Esta evolução, a par de outras tecnologias como a área da nutrição clínica e das suas múltiplas combinações requerem novos meios e perícias próprias no quadro do INFARMED, I. P.
       Acresce a necessidade de a presente revisão ter em adequada consideração a evolução científica ao nível dos medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, com o desenvolvimento da medicina de precisão, terapias avançadas complexas, sistemas digitais e com recurso a inteligência artificial, o aumento de produtos combinados e a crescente interdependência entre diferentes tecnologias.
       Para além do papel preponderante da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) no sistema de avaliação reforça-se também a importância da intervenção da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) no posicionamento terapêutico das tecnologias avaliadas e financiadas, e a sua inclusão no Formulário Nacional de Medicamentos, e respetivas condições, bem como na emissão de orientações para a utilização criteriosa das várias opções disponíveis pelas unidades de saúde do SNS.
       Nesta revisão, reforça-se, ainda, o compromisso com os princípios da transparência dos processos de avaliação e da participação pública, através do envolvimento estruturado das associações das pessoas com doença bem como demais representantes das entidades envolvidas, garantindo que as decisões em saúde reflitam, de forma equilibrada, os valores, preferências e necessidades dos cidadãos.
       A revisão agora operada pelo presente decreto-lei tem também em atenção a importância da articulação e coordenação com outras áreas, como as áreas da ciência e atividade regulamentar, da gestão da disponibilidade, de aquisição e aprovisionamento e da prestação de cuidados, designadamente a ligação a programas e estratégias específicas de saúde pública, como é o caso da genómica ou o plano nacional de vacinação.
       Noutro plano e acolhendo os desenvolvimentos científicos, técnicos e tecnológicos, pretende-se uma melhor utilização dos dados e da evidência gerados em contexto de vida real - que também incluem registos administrativos e registos clínicos - quer no contexto de utilização no âmbito do regime de disponibilização excecional quer na utilização no circuito normal, reduzindo a incerteza clínica e económica que possa existir no momento da avaliação e monitorização. O Registo Oncológico Nacional e os Portais da Hepatite C e da Atrofia Muscular Espinhal, entre outros, são plataformas já existentes que devem ser objeto de desenvolvimento e integração com os restantes sistemas de informação.
       Considerando a importância da utilização de dados de vida real para efeitos de monitorização da efetividade e reavaliação de tecnologias de saúde torna-se relevante criar condições e um quadro jurídico que garanta ao INFARMED, I. P., o acesso efetivo e em tempo útil a dados de saúde, de prescrição, utilização e de despesa, através da interoperabilidade das bases de dados, registos nacionais e sistemas de informação de entidades e serviços na dependência do Ministério da Saúde, assegurando a proteção e segurança dos dados, permitindo a utilização segura e fiável de dados de saúde para as atividades previstas no presente decreto-lei e para a definição de políticas na área das tecnologias de saúde, nos termos previstos no Espaço Europeu de Dados em Saúde, aprovado pelo Regulamento (UE) n.º 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025 e demais legislação aplicável.
       Esta revisão tem também em vista permitir uma maior simplificação e agilização de procedimentos, prosseguindo princípios de boa regulação e promovendo maior eficiência e celeridade nos processos, sem comprometer os padrões de rigor técnico e científico, assegurando uma gestão mais ágil para todos os intervenientes, e a observância de princípios de necessidade, eficácia, proporcionalidade, segurança clínica e jurídica, transparência e eficiência.
       Na elaboração do presente decreto-lei foram tidos em consideração os contributos recebidos de um conjunto de associações de pessoas com doença, da CNFT e no âmbito do Conselho Consultivo do INFARMED, I. P., onde têm assento representantes das áreas da Administração Pública, do Serviço Nacional de Saúde, associações profissionais, associações de consumidores e de pessoas com doença, e dos vários setores do medicamento, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e indústrias reguladas pelo INFARMED, I. P.
       Apresentaram contributos a APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a EQUALMED - Associação Portuguesa de Medicamentos pela Equidade em Saúde e a APORMED - Associação das Empresas de Dispositivos Médicos.
       Assim:
       No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 95/2019, de 4 de setembro, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

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