Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

CAPÍTULO II - PROCEDIMENTOS EUROPEUS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

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Artigo 12.º - Avaliação clínica conjunta

       1 - Nos termos do Regulamento ATS a avaliação clínica de tecnologias de saúde é realizada através de uma avaliação clínica conjunta a nível europeu no âmbito do Grupo de Coordenação.
       2 - O relatório de avaliação clínica conjunta é integrado no processo nacional de avaliação previsto no n.º 8 do artigo 25.º do presente decreto-lei, sem prejuízo da competência nacional para emitir conclusões sobre o valor clínico acrescentado de uma tecnologia da saúde no contexto nacional da prestação de cuidados de saúde ou de programas específicos de saúde.
       3 - O INFARMED, I. P., assegura, nas fases de preparação da proposta de âmbito da avaliação europeia, nomeadamente de definição da matriz de avaliação (PICO), com a devida articulação com as partes interessadas a nível nacional.
       4 - Não devem ser solicitadas informações, dados, análises ou outras evidências que tenham sido apresentados a nível da União Europeia pelos criadores de tecnologias de saúde, em conformidade com o artigo 10.º do Regulamento ATS.
       5 - O INFARMED, I. P., informa o Grupo de Coordenação, através da citada plataforma informática, quaisquer informações, dados, análises ou outras evidências que recebam do criador de tecnologias de saúde a nível nacional e sobre a ATS nacional relativa a uma tecnologia da saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias seguidos a contar da data da sua conclusão, nomeadamente sobre a forma como os relatórios de avaliação clínica conjunta foram tidos em conta aquando da realização da ATS nacional, informação que constará de uma síntese a publicar pela Comissão Europeia sobre a utilização dos relatórios de avaliação clínica conjunta nas ATS a nível dos Estados-Membros na mencionada plataforma informática no final de cada ano, a fim de facilitar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros.

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