Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

CAPÍTULO IV - AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SECÇÃO III - AVALIAÇÃO ECONÓMICA

SUBSECÇÃO II - MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

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Artigo 27.º - Demonstração da vantagem económica

       1 - A demonstração da vantagem económica e os respetivos critérios de aferição resultam da verificação de uma ou mais das situações, aplicando-se o preço mais baixo que resultar da aplicação das alíneas seguintes:

       a) Medicamento com avaliação clínica positiva com demonstração de valor terapêutico acrescentado quantificável, cuja vantagem económica deve ser demonstrada pela avaliação de estudo económico para determinação da relação custo-efetividade, desde que solicitado pelo INFARMED, I. P., de acordo com as orientações metodológicas aplicáveis à avaliação económica aprovadas, ou ser demonstrada por análise comparativa de custos em relação ao respetivo comparador;
       b) Medicamento com avaliação clínica positiva com valor terapêutico acrescentado não quantificável, nos termos do n.º 8 do artigo 25.º, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise comparativa de custos em relação ao comparador ou comparadores já objeto de disponibilização pública, não podendo exceder 5 % do custo do comparador, em função do impacto orçamental, ou por avaliação do estudo económico na ausência de comparador ou comparadores;
       c) Medicamento com avaliação clínica positiva sem demonstração de valor terapêutico acrescentado, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos, com redução de pelo menos 10 % em relação ao comparador ou comparadores, nomeadamente considerando o mercado e as alternativas disponíveis;
       d) Medicamento, com a mesma substância ativa de medicamentos com disponibilização pública e comercializados em idêntica forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos, com redução de pelo menos 10 % em relação ao comparador ou comparadores;
       e) Medicamento com a mesma substância ativa de medicamentos com disponibilização pública e comercializados com nova forma farmacêutica, nova dosagem ou dimensão de embalagem significativamente diferente, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos em relação ao comparador ou comparadores;
       f) Medicamentos com associações fixas de monocomponentes já financiados pelo Estado isoladamente, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos de pelo menos 30 % relativamente ao preço dos monocomponentes não genéricos, ou na sua falta por redução de pelo menos 10 % relativamente ao preço dos medicamentos genéricos mais caros;
       g) Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 % relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos ou no grupo homogéneo.

       2 - No caso da alínea c) do número anterior, a redução referida pode ser obtida mediante uma redução do total de custos em outros medicamentos financiados e comercializados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS.
       3 - Pode ser derrogada a aplicação do disposto nas alíneas f) e g) do n.º 1 para os medicamentos que incorporem inovação incremental, em termos de investigação ou de impacto industrial e económico.

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