Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

CAPÍTULO V - DISPONIBILIZAÇÃO PÚBLICA DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SECÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS

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Artigo 32.º - Decisão

       1 - A decisão de deferimento ou indeferimento relativa à inclusão, manutenção ou exclusão de disponibilização pública de tecnologias de saúde, e respetivas condições, é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo esta competência ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos legais aplicáveis.
       2 - Sem prejuízo no disposto no número anterior, consideram-se delegadas no conselho diretivo do INFARMED, I. P., as competências referidas nas alíneas seguintes, sem prejuízo do membro do Governo responsável pela área da saúde, poder, a qualquer momento, revogar ou limitar tal delegação de poderes:

       a) Decidir sobre a disponibilização de medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares;
       b) Decidir sobre medicamentos de importação e distribuição paralela;
       c) Decidir a exclusão da disponibilização de tecnologias de saúde;
       d) Decidir sobre a disponibilização de novas apresentações de medicamentos financiados que não impliquem outras alterações às condições vigentes, para além da referência à nova apresentação;
       e) Decidir sobre a disponibilização de novos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde similares a outros já financiados.

       3 - A decisão de deferimento de uma nova tecnologia de saúde pode incluir restrições ou condições específicas, designadamente:

       a) Limitação a determinadas indicações clínicas ou populações-alvo;
       b) Condicionamento à verificação prévia de critérios de elegibilidade;
       c) Autorização provisória sujeita a reavaliação posterior com base em evidência adicional, incluindo dados reais de utilização;
       d) Implementação em contexto controlado ou em regime de monitorização específica, como programas-piloto ou protocolos de utilização.

       4 - A decisão sobre a comparticipação ou de disponibilização para utilização e dispensa hospitalar no SNS bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofende direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de tecnologias de saúde.
       5 - Após a conclusão da avaliação de cada tecnologia de saúde e da respetiva decisão de disponibilização:

       a) A CNFT procede, sempre que aplicável, ao posicionamento da tecnologia através do Formulário Nacional de Medicamentos que deve ser devidamente observado nos processos de aquisição, prescrição, dispensa e utilização;
       b) A CNFT emite, sempre que necessário, orientações terapêuticas para a utilização de tecnologias de saúde, nomeadamente para apoio à sua aquisição, prescrição, dispensa e utilização;
       c) Os serviços do INFARMED, I. P., em articulação e com o contributo pericial da CATS, e se necessário da CNFT, procedem à monitorização da efetividade da utilização das tecnologias de saúde, nomeadamente nos casos em que as mesmas tenham sido objeto de contratos de partilha de risco ou com modalidades afins, bem como para efeitos de recolha de utilização de dados de utilização em contexto de vida real;
       d) As unidades de saúde do SNS têm em consideração como limites máximos as condições de preços e condições de disponibilização aprovadas, nos respetivos processos de aquisição e negociação a nível local ou outro, tendo em conta as características da unidade de saúde adquirente.

       6 - No que se refere à decisão de disponibilização pública das tecnologias de saúde, a informação em matéria de preços confidenciais, descontos e modelos de partilha de risco é facultada através de sistema que preserve a confidencialidade aos serviços centrais do Ministério da Saúde que intervenham nesta matéria e às entidades do SNS.

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