Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES GERAIS

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Artigo 2.º - Definições

       Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
       a) «Associação de Pessoas com Doença», as associações de doentes sem fins lucrativos, representativas dos direitos e interesses das pessoas com doença, registadas, capacitadas junto do INFARMED, I. P., e cujos órgãos sociais sejam maioritariamente constituídos por pessoas com a doença ou problema de saúde que representam, ou seus cuidadores;
       b) «Avaliação clínica», o processo multidisciplinar, sistemático e imparcial que inclui a análise comparativa da melhor evidência disponível sobre uma tecnologia de saúde em comparação com uma ou mais tecnologias ou procedimentos de saúde utilizados no SNS para a mesma situação clínica, com vista ao estabelecimento do valor clínico acrescentado da nova tecnologia;
       c) «Avaliação clínica conjunta de uma tecnologia de saúde», a compilação científica e a descrição de uma análise comparativa das evidências clínicas disponíveis sobre uma tecnologia da saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias de saúde ou procedimentos existentes, a nível da União Europeia por várias autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde (ATS), em conformidade com o acordado nos termos do Regulamento ATS, e baseada nos aspetos científicos dos domínios clínicos de ATS da descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia da saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que tratam esse problema de saúde, da descrição e caracterização técnica da tecnologia da saúde, da eficácia clínica relativa e da segurança relativa da tecnologia da saúde;
       d) «Avaliação económica», o processo multidisciplinar, sistemático e imparcial para determinar o valor e o impacto económico de uma tecnologia de saúde, comparando-a com as alternativas existentes no SNS em termos de custos e benefícios de saúde;
       e) «Avaliação de tecnologias de saúde», ou «ATS», um processo multidisciplinar baseado em evidência científica de avaliação comparativa que pode abranger aspetos clínicos, económicos, ou outros aspetos relacionados com o uso de uma tecnologia de saúde, de modo sistemático, transparente, imparcial e rigoroso, em consonância com as metodologias em vigor e definidas a nível europeu e pelo INFARMED, I. P., e que apoia a decisão de disponibilização e utilização das referidas tecnologias de saúde;
       f) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença, diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico, fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os dispositivos de controlo ou suporte da conceção, os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos;
       g) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos:
       i) Processo ou estado fisiológico ou patológico;
       ii) Incapacidades físicas ou mentais congénitas;
       iii) Predisposição para uma condição médica ou doença;
       iv) Segurança e compatibilidade com potenciais recetores;
       v) Resposta ou reação a um tratamento;
       vi) Definição ou monitorização de medidas terapêuticas.
       h) «Dispositivo médico e outras tecnologias de saúde existentes no mercado», qualquer dispositivo médico e outras tecnologias de saúde com comercialização efetiva conforme notificação do titular da tecnologia de saúde ao INFARMED, I. P.;
       i) «Dispositivo médico e outras tecnologias de saúde similares», qualquer dispositivo médico e outras tecnologias de saúde com finalidade de utilização igual ou semelhante;
       j) «Formulário Nacional de Medicamentos», o instrumento de apoio às Comissões de Farmácia e Terapêutica das unidades do SNS, à aquisição e utilização de medicamentos com vista a garantir aos utentes a equidade no acesso à terapêutica e a utilização racional de medicamentos;
       k) «Grupo de Coordenação», Grupo dos Estados-Membros sobre avaliação de tecnologias de saúde, que é responsável por supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas no âmbito do Regulamento ATS;
       l) «Grupo de dispositivos médicos ou outras tecnologias de saúde com preço de referência», o conjunto de dispositivos médicos ou de outras tecnologias de saúde que apresentem finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permita classificá-los de uma forma genérica, não refletindo características específicas, e no qual se inclua pelo menos uma tecnologia existente no mercado, para o qual é definido um preço de referência;
       m) «Grupo homogéneo de medicamento genérico ou biológico similar», o conjunto de medicamentos com a mesma denominação comum internacional (DCI), dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua, respetivamente, pelo menos um medicamento genérico ou biológico similar existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
       n) «Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas; qualquer medicamento na aceção do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto;
       o) «Medicamento genérico», um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade;
       p) «Medicamento biológico similar», um medicamento biológico similar a outro medicamento biológico já aprovado, avaliado de acordo com os mesmos padrões de qualidade farmacêutica, segurança e eficácia que se aplicam a todos os medicamentos biológicos;
       q) «Medicamento similar», um medicamento com a mesma DCI, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, autorizados com base em processos denominados híbridos, abrangidos pelo artigo 10(3) da Diretiva 2001/83/CE;
       r) «Medicamento genérico ou similar ou biológico similar existente no mercado», um medicamento genérico, similar ou biológico similar que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;
       s) «Medicamento de utilização e dispensa hospitalar no SNS», um medicamento destinado a utilização e dispensa nos estabelecimentos e serviços hospitalares do SNS;
       t) «Associações de consumidores», as associações dotadas de personalidade jurídica, sem fins lucrativos e com o objetivo principal de proteger os direitos e os interesses dos consumidores em geral ou dos consumidores seus associados;
       u) «Organizações de profissionais de saúde», as organizações sem fins lucrativos que congregam e representam profissionais de saúde das várias áreas do sistema de saúde e que intervenham na utilização das tecnologias de saúde;
       v) «Posicionamento terapêutico das tecnologias de saúde», a decisão adotada com base na avaliação clínica comparada e na correspondente avaliação económica, bem como nos demais elementos disponíveis no âmbito da avaliação, identificação das condições de utilização face às demais alternativas disponíveis, mediante inclusão no Formulário Nacional de Medicamentos e respetivas orientações, de acordo com as decisões de disponibilização pública;
       w) «Preço de venda ao armazenista», o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;
       x) «Preço máximo de venda ao público», o preço máximo das tecnologias de saúde para venda ao público no estádio de retalho;
       y) «Preço de referência», o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;
       z) «Quota do mercado de medicamentos genéricos ou de medicamentos biológicos similares no grupo homogéneo», a proporção das vendas totais de cada medicamento genérico ou de cada medicamento biológico similar no total de vendas dos medicamentos genéricos ou dos medicamentos biológicos similares nesse grupo;
       aa) «Tecnologias de saúde», os medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde, tecnologias digitais, procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde;
       bb) «Titular da tecnologia de saúde» ou «criador de tecnologia de saúde», o fabricante de tecnologias de saúde, titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, ou representante legal;
       cc) «Valor clínico acrescentado» acréscimo de valor em saúde que se traduz em maior eficiência, melhores resultados, maior segurança e mais aderência pela utilização e benefício da tecnologia.

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