Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

CAPÍTULO III - PREÇOS DAS TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SECÇÃO I - MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

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Artigo 15.º - Composição e determinação dos preços máximos

       1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem um preço de venda ao público no estádio de retalho (PVP), comunicado ao INFARMED, I. P., através de plataforma eletrónica, e que é composto:

       a) Pelo preço de venda ao armazenista (PVA);
       b) Pela margem de comercialização do distribuidor grossista;
       c) Pela margem de comercialização do retalhista;
       d) Pela taxa sobre a comercialização de medicamentos;
       e) Pelo imposto sobre o valor acrescentado (IVA), à taxa legal em vigor.

       2 - A formação dos preços máximos assenta no sistema de referenciação internacional, com exceção dos medicamentos genéricos e similares e dos medicamentos biológicos similares, e processa-se com base na média que resultar da comparação com os preços de venda ao armazenista (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento, com a mesma substância ativa, em idêntica forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, dosagem, e em embalagem de dimensão similar.
       3 - O PVP máximo dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que tenham sido objeto de passagem a medicamento genérico, é inferior no mínimo em 50 % ao PVP máximo do medicamento de referência, com igual dosagem, ou, não havendo, com a dosagem mais aproximada e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
       4 - O PVP máximo dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objeto do procedimento referido no número anterior, é inferior no mínimo em 25 % ao PVP máximo do medicamento de referência, com igual dosagem, ou, não havendo, com a dosagem mais aproximada e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a 10 € no PVA em todas as apresentações.
       5 - Para efeitos dos números anteriores, o PVP máximo do medicamento de referência é determinado pela média do PVP máximo desse medicamento nos dois anos imediatamente anteriores ao pedido.
       6 - O medicamento de referência para efeitos dos números anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas.
       7 - Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal, mas esteja ou tenha sido autorizado em outro Estado-Membro da União Europeia, é calculado o PVP com base nos critérios de determinação do PVA máximo em vigor conjugadas com as regras previstas no n.º 3 ou no n.º 4 do presente artigo.
       8 - As comparações de preços efetuadas com o mesmo medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do medicamento em causa existente nos países de referência, em Portugal ou no país de origem, de acordo com o número anterior, são efetuadas nos seguintes termos e prioridades relativamente a cada país:

       a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
       b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximadas.

       9 - Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 % do PVP do medicamento biológico de referência, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
       10 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 70 % do PVP do medicamento biológico de referência.
       11 - Os países de referência referidos no n.º 2 são anualmente definidos até 15 de novembro do ano precedente, selecionando os países da União Europeia que, face a Portugal, apresentem um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo ou mercado com características semelhantes.

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