Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

CAPÍTULO IV - AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SECÇÃO II - AVALIAÇÃO CLÍNICA

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Artigo 25.º - Avaliação clínica

       1 - A avaliação clínica é iniciada com a proposta inicial de avaliação clínica, mediante a definição dos parâmetros da avaliação (PICO) através de:

       a) Identificação da população de doentes/subpopulações;
       b) Intervenção em avaliação;
       c) Comparador ou comparadores;
       d) Resultados em saúde.

       2 - O processo de definição do PICO é um processo participativo onde são ouvidas as associações de pessoas com doença capacitadas, podendo também ser ouvidas as sociedades médicas e organizações de profissionais de saúde.
       3 - O PICO nacional é partilhado com o titular da tecnologia de saúde.
       4 - Sem prejuízo do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento ATS, o titular da tecnologia de saúde deve submeter toda a evidência necessária para que a avaliação prossiga nos termos definidos.
       5 - Para as tecnologias de saúde não avaliadas no âmbito do Regulamento ATS, a avaliação clínica é realizada com base na metodologia de avaliação de tecnologias de saúde aprovada pelo INFARMED, I. P., consubstanciada na documentação enviada pelo titular de tecnologia de saúde, e incide sobre a determinação do valor clínico acrescentado da tecnologia de saúde.
       6 - Decorrente do disposto no artigo 13.º do Regulamento ATS, para efeitos de determinação de valor clínico acrescentado, o INFARMED, I. P., tem devidamente em conta os relatórios de avaliação clínica conjunta publicados, bem como toda a documentação disponibilizada no âmbito do Regulamento ATS.
       7 - Os parâmetros da avaliação podem ser estabelecidos em momento anterior ao início da avaliação clínica nacional, nos termos do disposto nos artigos 9.º e 10.º do Regulamento de Execução (UE) 2024/1381.
       8 - Em caso de avaliação clínica positiva, com ou sem determinação de valor clínico acrescentado, prossegue-se para a fase da avaliação económica. A avaliação clínica com determinação de valor clínico acrescentado conclui com uma classificação da magnitude do valor acrescentado e da qualidade da evidência clínica analisada.
       9 - Em caso de avaliação clínica negativa, o pedido é objeto de indeferimento nos termos legalmente previstos.

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