Decreto-Lei nº 118/2026 de 17-06-2026

CAPÍTULO VII - DISPOSIÇÕES ESPECIAIS

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Artigo 53.º - Regulamentação

       1 - O membro do Governo responsável pela área da saúde regulamenta, por portaria:

       a) Os procedimentos administrativos aplicáveis ao processo de disponibilização pública das tecnologias de saúde;
       b) Os critérios de determinação do PVA e procedimentos de formação, alteração e revisão de preços de tecnologias de saúde nos termos previstos no presente decreto-lei;
       c) Até 15 de novembro de cada ano, e para efeitos do n.º 4 do artigo 15.º, a definição dos países de referência da União Europeia que apresentem um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo ou mercado com características semelhantes;
       d) Reduções e deduções de preço de tecnologias de saúde;
       e) As margens máximas de comercialização de medicamentos;
       f) A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência dos medicamentos;
       g) A forma e os critérios de determinação dos grupos e dos preços de referência dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde;
       h) Os procedimentos, critérios e limites de custo de tecnologias de saúde que podem ser objeto de isenção ou avaliação ou reavaliação simplificada, nomeadamente tendo em conta a classificação da qualidade da evidência e o valor terapêutico acrescentado, bem como a medição dos resultados e custos de cada tecnologia;
       i) A tipologia ou os grupos e subgrupos de tecnologias de saúde que podem ser objeto de disponibilização pública, bem como financiamento vertical, e respetivas condições;
       j) As condições de disponibilização pública no preço dos dispositivos médicos ou de outras tecnologias de saúde;
       k) As condições de aplicação do regime previsto no artigo 49.º

       2 - O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova a regulamentação e normas necessárias à execução do presente decreto-lei, nomeadamente:

       a) Orientações metodológicas aplicáveis à avaliação clínica;
       b) Orientações metodológicas aplicáveis à avaliação económica;
       c) Orientações relativas à aplicação dos critérios de priorização;
       d) Orientações para a elaboração e publicação dos relatórios de avaliação;
       e) Procedimentos relativos à aplicação das atividades europeias de aconselhamento, avaliação e outras;
       f) Mecanismo de participação e intervenção no âmbito do SiNATS, incluindo no âmbito da CATS, das associações de pessoas com doença, associações de consumidores, organizações profissionais nas diferentes atividades;
       g) Organização e composição do grupo representativo das partes interessadas em matéria de atividade de avaliação de tecnologias de saúde, previsto no n.º 1 do artigo 6.º;
       h) Políticas de conflitos de interesses relativas à participação de peritos e outros elementos nas atividades de avaliação de tecnologias de saúde;
       i) Disponibilização, anual, pelos titulares da tecnologia de saúde, do preço dos dispositivos médicos nos países do Espaço Económico Europeu;
       j) Priorização da avaliação de tecnologias de saúde;
       k) Regime de disponibilização excecional de determinados medicamentos, previsto no artigo 40.º;
       l) Avaliação simultânea prevista no artigo 52.º;
       m) Orientações e práticas dimanadas das estruturas ou colaborações existentes a nível europeu.

       3 - Até à publicação e entrada em vigor das portarias e regulamentos referidos nos números anteriores mantém-se em vigor toda a regulamentação emitida ao abrigo da legislação agora revogada, desde que não contrariem o disposto no presente decreto-lei.

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